無(wú)菌室指防止微生物進(jìn)入人體或物體的操作方法，稱(chēng)為無(wú)菌技術(shù)或無(wú)菌操作。一般是在微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)專(zhuān)辟一個(gè)小房間。可以用板材和玻璃建造。面積不宜過(guò)大，約 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。無(wú)菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間，緩沖間的門(mén)和無(wú)菌室的門(mén)不要朝向同一方向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無(wú)菌室和緩沖間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過(guò)濾裝置。無(wú)菌室潔凈等級(jí)劃分：十級(jí)、百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)等靜態(tài)。聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)：每立方英尺空間內(nèi)粒徑為0.5um的粒子不超過(guò)多少個(gè)。

二、無(wú)菌室結(jié)構(gòu)：

A、無(wú)菌室是可以控制溫度、濕度、照明等特點(diǎn)。它是懸浮粒子濃度受控，其建造和使用方式使得進(jìn)入、產(chǎn)生、滯留于室內(nèi)的粒子*少的房間。無(wú)菌室夏季室溫超過(guò)設(shè)計(jì)范圍的原因，多是由于開(kāi)始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時(shí)只注重滿(mǎn)足潔凈度指標(biāo)，忽視了對(duì)各潔凈室熱平衡的校核計(jì)算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計(jì)及運(yùn)行過(guò)程中，必須對(duì)潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正，保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

B、無(wú)菌室選址的要求：

1、廠(chǎng)址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

2、廠(chǎng)區(qū)的環(huán)境要求：廠(chǎng)區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠(chǎng)區(qū)的 環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠(chǎng)區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不佳影響。

無(wú)菌室結(jié)構(gòu)、無(wú)菌室結(jié)構(gòu)、無(wú)菌室結(jié)構(gòu)